Описание  BioGlue^®

  BioGlue – хирургический биологический клей, предназначенный для герметизации и укрепления хирургических швов, тем самым - предотвращения протекания через них жидкостей (кровь, ликвор, моча, желудочный сок) и/или воздуха. Также BioGlue может использоваться для склеивания тканей между собой (например, при расслаивающей аневризме аорты) и может укреплять хрупкие ткани.

BioGlue – это универсальный биологический клей, использующийся как самостоятельно, так и в качестве дополнения к стандартным средствам восстановления тканей хирургическим путем (таким как сшивание, наложение скобок, сваривание и/или наложение заплат), для соединения, герметизации и/или укрепления мягких тканей.

    BioGlue расфасован в одноразовые системы, готовые к применению, представляющие собой двухкомпонентный шприц, содержащий водные растворы бычьего сывороточного альбумина (БСА) и глутаральдегида, и аппликаторы для нанесения клея на ткани. Процесс смешивания растворов, находящихся в определенном количественном соотношении, начинается в наконечнике.  Молекулы глутаральдегида ковалентно связывают молекулы БСА друг с другом, образуя поперечные связи, и во время нанесения на поврежденный участок связываются с тканевыми белками, образуя гибкий механический изолирующий слой независимо от механизма свертывания крови. BioGlue начинает полимеризоваться в течение первых 20-30 секунд после смешивания и достигает максимальной прочности через 2 мин.

    Гистологический анализ проб тканей животных, сделанный через два года после применения у них BioGlue, показал, что фибробласты внедряются в область, заполненную клеем BioGlue, и продуцируют коллаген, создавая новое межклеточное вещество, обеспечивающее замещение BioGlue органической тканью.

    При наблюдении в течение двух лет за пациентами, которым в ходе различных операций вводился клей BioGlue, не выявлено токсических, воспалительных или аллергических реакций, реакций на инородное тело, а также и других осложнений, препятствующих его применению.

    Также не выявлено осложнений при использовании BioGlue, как дополнительного средства для герметизации твердой мозговой оболочки и оболочки спинного мозга.

    При нанесении BioGlue непосредственно на ткань головного мозга животных, выявлена незначительная воспалительная реакция мягкой оболочки мозга. Некроз тканей мозга не выявлен ни разу, в ходе исследования применения BioGlue на животных.

Превращение компонентов BioGlue в клей

Водный раствор очищенного бычьего сывороточного альбумина (БСА) и глутаральдегида размещенные в отдельных емкостях двойного шприца.

1. Тщательное смешивание:

Компоненты смешиваются в наконечнике-аппликаторе в соотношении 4 (БСА) к 1 (глутаральдегида). При этом получается смесь, состоящая  на 63% из воды, 35% БСА и 2% глутаральдегида, которая немедленно начинает полимеризоваться.

Вещества, составляющие BioGlue – БСА и глутаральдегида образуют поперечно - пересекающиеся связи, поэтому действие BioGlue не зависит от факторов свертывания крови:

- БСА представляет собой белковый компонент крови (белки сыворотки крови, т.е. плазмы крови, очищенной от фибриногена) и имеет множество валентных связей, что обеспечивает гибкую и прочную структуру.

- глутаральдегида - денатурированный спирт, имеет молекулы линейной структуры с двумя валентными связями, служит для образования связей между альбумином и тканью.

Молекулы глутаральдегида связывают молекулы альбумина с другими белками:

- белками поверхности клеток;

- белками внеклеточного матрикса (ВКМ);

- коллагеном, эластином.

 2. Быстрая полимеризация:

Как только амины (БСА) и альдегиды (глутаральдегида) связываются друг с другом в аппликаторе, начинается процесс полимеризации полученной смеси. Длительность полимеризации – 20 – 30 секунд.

После полимеризации смеси в среде тканей организма человека образуется гидрогель, сохраняющий мягкость и гибкость все время до полного рассасывания, т.к. его состав (протеин + 63 % воды) близок к составу тканей человека (протеин + 70 % воды). Максимальная прочность гидрогелевой пленки, позволяющая манипулировать с анастомозом, достигается через 2 минуты после начала полимеризации.

.